Vaccin COVID-19 de Sanofi / GSK : de premiers résultats prometteurs !
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Le laboratoire Sanofi a communiqué cette semaine les résultats de l’étude de phase II sur son vaccin Covid-19 développé avec GSK. Ce candidat vaccin à protéine recombinante s’appuie sur la même technologie que celle utilisée pour l’un de ses vaccins contre la grippe saisonnière. Il utilise la protéine spike du virus SARS-CoV-2 comme antigène, celle-ci étant produite par la technologie de l’ADN recombinant.
Cette protéine recombinante est alors associée à un adjuvant produit par le laboratoire GSK, également déjà utilisé dans un vaccin contre la grippe. Les premiers résultats communiqués par le laboratoire sont ceux d'une étude de phase II de recherche de dose, multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée chez 722 volontaires adultes en bonne santé ou présentant des affections médicales à risque élevé. Le schéma était de deux injections, administrées à 21 jours d’intervalle, de trois concentrations antigéniques différentes : 5, 10 et 15 µg. Cette étude a inclus un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus.
Les résultats ont montré « une séroconversion dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité ». Globalement, les concentrations d’anticorps neutralisants étaient élevées, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes rétablies d’une infection par le SARS-CoV-2.
Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants : ce vaccin pourrait donc également avoir un intérêt important pour la vaccination de rappel.
Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines, l’objectif étant que ce vaccin soit approuvé au quatrième trimestre de 2021. Cette étude randomisée et en double aveugle évaluera la dose de 10 µg. Elle prévoit le recrutement de plus de 35.000 participants dans un large panel de pays. Elle évaluera deux formulations du vaccin : l’une adaptée au variant D614 de Wuhan et l’autre au variant B.1.351 sud-africain.
Associée à l’adjuvant de GSK, la technologie recombinante permet une formulation stable qui peut être conservée dans des conditions de température applicables aux vaccins classiques, dans des réfrigérateurs normaux.
Communiqué de presse de Sanofi. L’essai de phase II du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues. 17/05/2021.