COVID-19 vaccin van Sanofi/ GSK: veelbelovende eerste resultaten!
Afbeelding
Sanofi heeft deze week de resultaten bekendgemaakt van de fase II-studie van zijn Covid-19-vaccin dat het samen met GSK heeft ontwikkeld. Dit kandidaat-vaccin op basis van recombinante proteïnen is gebaseerd op dezelfde technologie die voor een van zijn seizoen griepvaccins wordt gebruikt. Het gebruikt het spike-eiwit van SARS-CoV-2 als antigeen, dat wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie.
Dit recombinante eiwit wordt vervolgens gecombineerd met een door het GSK-laboratorium geproduceerde hulpstof, die ook in een griepvaccin wordt gebruikt. De eerste resultaten die door het laboratorium zijn meegedeeld, zijn die van een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in fase II, uitgevoerd bij 722 volwassen vrijwilligers in goede gezondheid of met medische risicovolle aandoeningen. Het schema bestond uit twee injecties, 21 dagen na elkaar, van drie verschillende antigenconcentraties: 5, 10, en 15 µg. Deze studie omvatte een gelijk aantal volwassenen van 18-59 jaar en 60 jaar en ouder.
De resultaten toonden "seroconversie in 95% tot 100% van de gevallen, na een tweede dosis, in alle leeftijdsgroepen (18 tot 95 jaar) en voor alle onderzochte doses, met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en zonder aanleiding te geven tot bezorgdheid over de veiligheid. Over het algemeen waren de neutraliserende antilichaamconcentraties hoog, op niveaus die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen bij mensen die herstellen van een SARS-CoV-2-infectie.
Bij deelnemers die eerder met SARS-CoV-2 besmet waren geraakt, leverde een enkele dosis van het vaccin hoge niveaus van neutraliserende antilichamen op, zodat het ook van significante waarde kan zijn voor herhalingsvaccinaties.
Een cruciale internationale fase III-studie zal naar verwachting in de komende weken van start gaan met het oog op goedkeuring in het vierde kwartaal van 2021. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal de dosis van 10 µg evalueren. Er zullen meer dan 35.000 participanten uit een groot aantal landen aan deelnemen. Er zullen twee vaccinformuleringen worden geëvalueerd: de ene is aangepast aan de Wuhan D614-variant en de andere aan de Zuid-Afrikaanse B.1.351-variant.
In combinatie met GSK's hulpstof maakt de recombinante technologie een stabiele formulering mogelijk die onder dezelfde temperatuur omstandigheden kan worden bewaard als conventionele vaccins, in normale koelkasten.
Persbericht Sanofi. Fase II-studie met kandidaat-vaccin COVID-19 van Sanofi en GSK induceert sterke immuunrespons bij volwassenen van alle leeftijden. 17/05/2021.