De VS keurt nieuwe Alzheimer-behandeling goed

Afbeelding
z
Amerikaanse gezondheidsautoriteiten hebben vrijdag een nieuw geneesmiddel tegen Alzheimer goedgekeurd dat de cognitieve achteruitgang bij patiënten die aan de neurodegeneratieve ziekte lijden moet verminderen, een langverwachte behandeling na de mislukte lancering anderhalf jaar geleden van een vorig geneesmiddel met een vergelijkbaar mechanisme.

De nieuwe behandeling, die door het farmaceutische bedrijf Eisai onder de naam Leqembi op de markt wordt gebracht, wordt nu door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanbevolen voor patiënten die nog niet in een vergevorderd stadium van de ziekte verkeren.

Leqembi, waarvan het werkzame bestanddeel lecanemab heet, pakt afzettingen aan van een eiwit dat beta-amyloïde heet. Hoewel de oorzaak van de ziekte van Alzheimer nog steeds slecht wordt begrepen, hebben patiënten amyloïde plaques in hun hersenen, die zich rond de neuronen vormen en deze uiteindelijk vernietigen. Dit veroorzaakt het geheugenverlies dat kenmerkend is voor de ziekte.

De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op de resultaten van klinische proeven waaruit blijkt dat het geneesmiddel de amyloïde plaques vermindert.

Het agentschap haalt ook de resultaten aan van grotere klinische proeven die onlangs in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd.

Bij bijna 1.800 mensen die 18 maanden werden gevolgd, bleek de cognitieve achteruitgang met 27% te zijn afgenomen bij patiënten die met lecanemab werden behandeld.

Maar de studie bracht ook ernstige bijwerkingen aan het licht: sommige van de behandelde patiënten kregen hersenbloedingen. Bovendien stierf ten minste één persoon die de behandeling kreeg. De FDA heeft een waarschuwing over het risico op bloedingen opgenomen in de informatie over het geneesmiddel.

De volgende stappen

Eisai heeft al verklaard dat het een conventionele aanvraag voor het in de handel brengen heeft ingediend voor het Amerikaanse grondgebied. Dit moet de toegang tot de behandeling vergemakkelijken en de gehele of gedeeltelijke dekking van de medische kosten vergemakkelijken. Voor de rest van de wereld is Eisai al begonnen met de indiening van de aanvraag bij de National Medical Products Administration (NMPA), die in december 2022 de goedkeuringen in China behandelt. De aanvragen voor Japan en Europa zullen naar verwachting eind maart 2023 worden ingediend.