“Na heroverweging van zijn oorspronkelijke advies heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA aanbevolen een handelsvergunning te verlenen voor Leqembi voor de behandeling van lichte cognitieve stoornissen (geheugen- en denkstoornissen) of lichte dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (vroege ziekte van Alzheimer)”, en alleen voor bepaalde groepen patiënten, legde de EMA uit. “Een evaluatie concludeerde dat de voordelen opwegen tegen de risico's in een beperkte patiëntenpopulatie”, voegde het eraan toe.

Het risico op bijwerkingen is gekoppeld aan de genen van de patiënt. Mensen die een zeer specifiek gen niet bezitten, of die slechts één kopie bezitten, staan minder bloot aan ernstige bijwerkingen dan mensen die twee kopieën van dat gen bezitten. In een nieuwe aanvraag heeft de fabrikant van het geneesmiddel daarom de doelgroep voor het krijgen van het geneesmiddel verkleind tot mensen met een lager risico. Deze groep omvat evenwel een grote meerderheid van patiënten.

In juli oordeelde de EMA tegen het op de markt brengen van Leqembi in de EU, omdat ze van mening was dat het waargenomen effect van de behandeling niet opweegt tegen het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder mogelijke bloedingen in de hersenen en ophoping van vocht. In de ernstigste gevallen kunnen deze effecten fataal zijn.

Leqembi, ontwikkeld door het Japanse farmaceutische bedrijf Eisai in samenwerking met de Amerikaanse fabrikant Biogen, werd in januari 2023 goedgekeurd in de Verenigde Staten voor patiënten die nog niet in een vergevorderd stadium van de ziekte waren. Het wordt ook op de markt gebracht in Japan en China.

De Britse toezichthouder op geneesmiddelen keurde de behandeling afgelopen augustus goed.

De exacte oorzaak van de ziekte van Alzheimer wordt nog steeds niet goed begrepen. Observatie van de hersenen van patiënten toont echter de aanwezigheid van amyloïde plaques, die zich rond de neuronen vormen en deze uiteindelijk vernietigen.

Dit veroorzaakt het geheugenverlies dat kenmerkend is voor de ziekte. In het eindstadium kunnen patiënten geen dagelijkse taken meer uitvoeren of gesprekken voeren. In klinische studies is aangetoond dat de behandeling met Leqembi, die eens in de twee weken intraveneus wordt toegediend, deze amyloïde plaques vermindert. Patiënten die Leqembi nemen, moeten voor en tijdens de behandeling regelmatig een MRI-scan ondergaan om bijwerkingen te voorkomen. De bedrijven Eisai en Biogen moeten ook aanbevelingen doen aan artsen die dit medicijn waarschijnlijk zullen voorschrijven en een onderzoek laten uitvoeren naar het optreden van deze neurologische bijwerkingen.