Europese herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van finasteride en dutasteride

Afbeelding
x
Het Geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moet gegevens beoordelen over zelfmoordgedachten en -gedrag die mogelijk verband houden met het gebruik van geneesmiddelen op basis van finasteride en dutasteride.

Geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten en oraal worden ingenomen, brengen een bekend risico op psychiatrische bijwerkingen met zich mee, met name depressie. Suïcidale gedachten zijn onlangs ook toegevoegd als een mogelijke bijwerking van onbekende frequentie in de SPC en productbijsluiters voor orale finasteride bevattende geneesmiddelen.

De PRAC-beoordeling betreft tabletten/zachte capsules met 5 mg finasteride of 0,5 mg dutasteride, geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), maar ook tabletten met 1 mg finasteride en topische oplossingen op basis van finasteride, geïndiceerd voor de behandeling van de vroege stadia van alopecia androgenetica. 

Tijdens de beoordeling zal de PRAC alle beschikbare gegevens beoordelen die een verband aantonen tussen finasteride of dutasteride en zelfmoordgedachten en -gedrag. Het zal ook de impact van zelfmoordgedachten en -gedrag op de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen beoordelen, rekening houdend met de indicaties waarvoor ze worden gebruikt.

In België worden momenteel alleen geneesmiddelen voor de behandeling van BPH op de markt gebracht, maar voor de behandeling van alopecia zijn magistrale preparaten mogelijk.

Het FAGG herhaalt het belang van het melden van elke vermoedelijke bijwerking om de kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen, inclusief magistrale bereidingen, te verbeteren en dit ook in het kader van off-label gebruik. 

Meld bijwerkingen via http://www.bijwerkingenmelden.be/