De uitbesteding moet worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst. De opdrachtgever blijft onder meer verantwoordelijk voor de controle op de geldigheid van de bereiding, de etikettering en de aflevering aan de patiënt. De onderaannemer is verantwoordelijk voor de uitvoering van de bereiding, de keuze van de verpakkingsvoorwaarden, de bewaringvoorwaarden en de houdbaarheidsperiode, de kwaliteitscontroles en de kwaliteit van de bereiding.

Elke uitbesteding moet naar behoren worden gedocumenteerd. De opdrachtgever houdt een register bij van de uitbestedingen. De onderaannemer levert de bereiding uiterlijk de volgende werkdag af bij de opdrachtgever en zorgt ervoor dat de verpakking correct is geëtiketteerd (volgnummer, bewaarvoorschriften, enz.). In geval van uitbesteding van substanties die vallen onder het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 (verdovende middelen), is in bepaalde gevallen een verdovingsbon vereist.

 

De onderaannemer is verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en de kwaliteit van de preparaten regelmatig te controleren, onder meer door middel van periodieke controles van de preparaten door een extern laboratorium.

Lees meer op de website van het FAGG