La pharmacovigilance vise à détecter, analyser et prévenir les effets indésirables. C'est une mission primordiale de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Les  notifications sont évaluées par des experts de l'AFMPS et les résultats sont partagés dans les bases de données européennes (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase) de pharmacovigilance. La compilation des données à grande échelle permet de détecter plus rapidement des signaux de sécurité associés aux vaccins et de prendre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité des personnes vaccinées.

Il est important de discuter avec les patients des effets indésirables survenus suite aux vaccinations et à être particulièrement attentifs aux effets indésirables non connus ou graves.

L’AFMPS demande de notifier en priorité :

• les effets indésirables graves ayant mené à

o   la mise en danger de la vie ou le décès ;

o   une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;

o   une anomalie congénitale ou un autre événement médicalement significatif ; 

• les effets indésirables nouveaux ou inattendus : effets indésirables dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice ;
• les effets indésirables connus dont la fréquence, la gravité ou l'issue est anormale.

Les effets indésirables connus se trouvent dans le RCP et la notice du vaccin, et peuvent être consultés sur le site de l'AFMPS.

Comment notifier ?

• Via notre formulaire en ligne www.notifieruneffetindesirable.be ;
• par courriel : adr@afmps.be ;
• via notre formulaire papier ;
• et en cas d'erreurs médicamenteuses sans effet indésirable : medication-errors@afmps.be.