Het doel van geneesmiddelenbewaking is om bijwerkingen op te sporen, te analyseren en te voorkomen. Het is een belangrijke opdracht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Meldingen worden beoordeeld door experten van het FAGG en de resultaten worden gedeeld in de Europese (EudraVigilance) en wereldwijde (VigiBase) databanken voor geneesmiddelenbewaking. Door op grote schaal gegevens te verzamelen, kunnen veiligheidssignalen in verband met vaccins sneller worden gedetecteerd en kunnen de nodige maatregelen worden genomen om de veiligheid van de gevaccineerden te garanderen.

Het is belangrijk om met patiënten de bijwerkingen te bespreken die zijn opgetreden na vaccinatie en bijzondere aandacht te besteden aan onbekende of ernstige bijwerkingen.

Het FAGG vraagt prioriteit te geven aan het melden van:

• Ernstige bijwerkingen die leiden tot

o levensbedreigende of overlijden;

o ziekenhuisopname of verlengde ziekenhuisopname;

o een aangeboren afwijking of ander medisch significant voorval;

• Nieuwe of onverwachte bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenkomen met die vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter;
• Bekende bijwerkingen met een abnormale frequentie, ernst of afloop.

Bekende bijwerkingen zijn terug te vinden in de SKP en de bijsluiter van het vaccin en kunnen geraadpleegd worden op de website van het FAGG.

Hoe melden?

- Via ons online webformulier www.eenbijwerkingmelden.be ;

- per e-mail: adr@fagg.be

- via ons papieren formulier

- en bij medicatiefouten zonder bijwerking: medication-errors@fagg.be.