Semaine européenne de la vaccination 2024 : le nombre de notifications d’effets indésirables est faible
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Les exigences en matière de sécurité des vaccins sont très élevées. Cependant, comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables, quel que soit l’âge de la personne vaccinée. La pharmacovigilance vise à détecter, analyser et prévenir les effets indésirables. Cette année dans le cadre de la semaine de la vaccination, l’AFMPS fait le point sur les effets indésirables notifiés après l’administration d’un vaccin en Belgique. Après analyse des données, on peut l’affirmer : la vaccination est une intervention de santé sûre et efficace.
Vaccination des enfants et des adolescents (0 - 17 ans)
Au cours des dix dernières années, 580 notifications d’effets indésirables suspectés ont été signalées en Belgique après la vaccination d’un enfant ou d’un adolescent sur base du calendrier vaccinal recommandé. Ce nombre reste faible au regard du nombre important d’enfants qui ont reçu les vaccinations recommandées. Environ 58 % des notifications d’effets indésirables après une vaccination décrivent des troubles généraux (fièvre, malaise …) et des réactions au niveau du site d’injection. Les troubles gastro-intestinaux, les effets relatifs au système nerveux (céphalées, perte de connaissance …) et les affections cutanées figurent également parmi les effets fréquemment notifiés (17 % à 28 % des cas).Des réactions plus sévères sont plus rarement notifiées : dix-sept cas de convulsions, onze cas d’invagination et sept cas de réaction ou de choc anaphylactique ont été enregistrés sur l’ensemble des effets indésirables notifiés.
Vaccination des adultes
Au cours des 10 dernières années, 498 notifications d'effets indésirables suspectés ont été signalées en Belgique après la vaccination d'adultes selon les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé. Environ 71 % des notifications d'effets indésirables après vaccination décrivent des troubles généraux et des réactions au point d'injection. Des effets sur le système musculaire (douleurs musculaires, articulaires...), des effets sur le système nerveux (maux de tête, vertiges...) et des troubles cutanés sont également fréquemment rapportés (18 – 29 % des cas). Des réactions plus sévères sont moins fréquemment rapportées : onze cas de syndrome de Guillain-Barré et six cas de choc ou réaction anaphylactique sur l'ensemble des effets indésirables rapportés.
Vaccination contre la COVID-19
Du 1e septembre 2022 au 31 janvier 2024, 5 757 134 doses du vaccin ARNm COVID-19 ont été administrées. Depuis l'automne 2022, 1 011 notifications d'effets indésirables suspectés ont été signalées en Belgique suite à l’administration de ce vaccin.
Dès lors, le nombre de notifications d'effets indésirables suspectés reste faible (17,6 notifications pour 100 000 doses administrées).
Environ 69 % des notifications d'effets indésirables après la vaccination par l'ARNm COVID-19 décrivent des troubles généraux et des réactions au niveau du site d'injection. Des effets sur le système musculaire (douleurs musculaires, douleurs articulaires ...), des effets sur le système nerveux (maux de tête, vertiges ...) et des troubles gastro-intestinaux sont également fréquemment rapportés (22 – 45 % des cas). Des réactions plus sévères sont moins fréquemment rapportées : onze cas d'embolie pulmonaire, neuf cas de péricardite, huit cas de paralysie faciale et sept cas de syndrome de Guillain-Barré.
La vaccination reste une intervention de santé publique sûre
Ces chiffres confirment que la vaccination reste une intervention de santé publique sûre, dont les bénéfices dépassent les risques encourus. Les effets indésirables notifiés sont majoritairement liés à des événements résolus au moment de la notification. De plus, les effets indésirables notifiés étaient déjà décrits dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins.