"Dit is een herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU om deze flexibeler te maken en beter af te stemmen op de behoeften van burgers en bedrijven in de hele Europese Unie. De herziening zal ervoor zorgen dat geneesmiddelen beter beschikbaar, toegankelijker en betaalbaarder worden. Zij zal innovatie ondersteunen en het concurrentievermogen en de aantrekkingskracht van de farmaceutische industrie van de EU vergroten, en tegelijkertijd hogere milieunormen bevorderen", aldus de verklaring.

Voor de Europese Commissie was het tijd om te reageren, met name om het probleem van de geneesmiddelentekorten aan te pakken. Een fenomeen dat in België en in alle EU-landen steeds erger wordt. "De afgelopen tien jaar zijn de gemelde tekorten aan geneesmiddelen, met name antibiotica, tot in de tienduizenden gestegen", aldus Europees commissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides. Bedrijven zullen potentiële tekorten eerder moeten melden en preventieplannen voor hun geneesmiddelen moeten hebben", voegde zij eraan toe.

Er moet namelijk vóór het einde van het jaar een lijst van essentiële geneesmiddelen worden opgesteld, op basis waarvan dan een verplichting tot het aanleggen van voorraden kan worden opgelegd. De hervorming heeft ook tot doel geneesmiddelen betaalbaarder te maken door de invoering van generieke geneesmiddelen aan te moedigen en laboratoria te verplichten transparanter te zijn over de overheidsmiddelen die zij voor onderzoek en ontwikkeling ontvangen. Ook wordt de gegarandeerde periode van gegevensbescherming en marktexclusiviteit voor een geneesmiddel teruggebracht van tien tot acht jaar, gedurende welke goedkopere generieke geneesmiddelen niet op de markt kunnen worden gebracht. Zo hoopt de EU de prijs van geneesmiddelen te helpen drukken. Bedrijven kunnen hun exclusiviteitsrechten echter met twee jaar verlengen als zij hun geneesmiddelen in alle lidstaten op de markt brengen.

Een andere belangrijke uitdaging waarop de wetgeving een antwoord wil bieden, is het probleem van de antibioticaresistentie, die in de EU jaarlijks ongeveer 35.000 doden veroorzaakt. Om deze toenemende dreiging tegen te gaan en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica - die niet erg lucratief zijn omdat ze voor matig gebruik bestemd zijn - aan te moedigen, stelt de Commissie een controversieel systeem van overdraagbare exclusiviteitsbonnen voor.

Het gaat erom dat een bedrijf, in ruil voor de ontwikkeling van een nieuw antibioticum, de periode waarin het exclusiviteit heeft op de verkoop van een ander meer rendabel product met een jaar mag verlengen, of deze bon aan een ander bedrijf mag doorverkopen.