« Il s’agit d’une révision de la législation pharmaceutique de l'UE pour la rendre plus souple, plus flexible et plus adaptée aux besoins des citoyens et des entreprises dans toute l'Union européenne. Cette révision rendra les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables. Elle soutiendra l'innovation et stimulera la compétitivité et l'attractivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, tout en promouvant des normes environnementales plus strictes », détaille le communiqué consacré au sujet.

Pour la Commission européenne, il était temps d'agir, notamment pour apporter une réponse à la problématique des pénuries de médicaments. Un phénomène qui ne cesse de s'aggraver en Belgique et dans l'ensemble des pays de l'UE. « Durant la dernière décennie, les pénuries signalées de médicaments, notamment d'antibiotiques, ont grimpé en flèche pour se chiffrer en dizaines de milliers », a en effet rappelé la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides. Les entreprises devront signaler les potentielles pénuries plus tôt et avoir des plans de prévention pour leurs médicaments », a-t-elle ajouté.

Il est prévu notamment de dresser d'ici la fin de l'année une liste de médicaments essentiels, qui pourra ensuite servir de base à une obligation de constituer des stocks. La réforme entend aussi rendre les médicaments plus abordables, en favorisant l'arrivée des génériques et en obligeant les laboratoires à plus de transparence sur les fonds publics reçus pour la recherche et développement. Elle réduit également de dix à huit ans la période garantie de protection des données et d'exclusivité commerciale sur un médicament, pendant laquelle la mise sur le marché de génériques, moins chers, est impossible. L'UE espère de cette façon contribuer à faire baisser les prix des médicaments. Néanmoins, les entreprises pourront prolonger leurs droits d'exclusivité de deux ans si elles lancent leurs médicaments dans tous les États membres.

Autre défi de taille auquel la législation veut répondre à la problématique de la résistance aux antibiotiques, qui fait chaque année dans l'UE quelque 35.000 morts. Pour lutter contre cette menace croissante et encourager le développement de nouveaux antibiotiques -qui s'avèrent peu lucratifs puisqu'ils sont voués à un usage modéré-, la Commission propose un système controversé de bons d'exclusivité transférables.

Il s'agit de permettre à une entreprise, en échange du développement d'un nouvel antibiotique, d'étendre d'un an la durée pendant laquelle elle a l'exclusivité sur la vente d'un autre produit plus rémunérateur, ou de revendre ce bon à une autre compagnie.