Maatregelen aanbevolen om het risico op ernstige bijwerkingen met geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten te beperken
Afbeelding
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe maatregelen aanbevolen voor geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten om de risico's van posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) en reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS) te minimaliseren.
PRES en RCVS zijn zeldzame aandoeningen die gepaard kunnen gaan met een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot ernstige, levensbedreigende complicaties. Met een snelle diagnose en behandeling verdwijnen de symptomen van PRES en RCVS meestal.
Geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of ongecontroleerde hoge bloeddruk (die niet wordt behandeld of resistent is tegen behandeling), of met een ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten patiënten adviseren onmiddellijk het gebruik van deze geneesmiddelen stop te zetten en een behandeling te vragen indien ze symptomen van PRES of RCVS ontwikkelen, zoals plots opkomende hoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, toevallen en visuele stoornissen. De aanbevelingen van het PRAC zijn het resultaat van een herziening van al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief post-marketing veiligheidsgegevens, waaruit blijkt dat pseudo-efedrine risico's op PRES en RCVS met zich meebrengt. Tijdens de beoordeling heeft de PRAC advies ingewonnen bij een groep deskundigen van huisartsen, otorhinolaryngologen, allergologen (specialisten in de behandeling van allergieën) en een patiëntvertegenwoordiger.
De productinformatie van alle geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, zal worden geüpdatet om de risico's met betrekking tot PRES en RCVS en de nieuwe te nemen maatregelen erin op te nemen. Beperkingen en waarschuwingen zijn al opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen om cardiovasculaire en cerebrovasculaire ischemische risico's te beperken.
In België zijn geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten toegelaten en op de markt gebracht onder de volgende namen:
Aerinaze; Vasocedine Pseudoephedrine; Cirrus; Rhinosinutab; Clarinase Repetabs; Clarinase Once Daily; Sinuphene; Parasineg; Sinutab; Sinutab Forte; Therafixx-CapitaNasal.
Meer info :