Recommandation des mesures pour réduire au minimum le risque d'effets indésirables graves avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine
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Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures pour les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin de réduire au minimum les risques de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent entraîner une réduction de l'apport sanguin au cerveau, ce qui peut provoquer des complications graves, voire mortelles. Avec un diagnostic et un traitement rapides, les symptômes du PRES et du RCVS disparaissent généralement.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d'une maladie ou d'une insuffisance rénale sévère aiguë (soudaine) ou chronique (de longue durée).
Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d'arrêter immédiatement d'utiliser ces médicaments et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels qu’une brusque apparition de maux de tête sévères, une sensation de malaise, des vomissements, une confusion, des crises d'épilepsie et des troubles de la vue.
Les recommandations du PRAC font suite à l'examen de toutes les données disponibles, y compris les données de sécurité récoltées après la mise sur le marché montrant que la pseudoéphédrine est associée à des risques de PRES et de RCVS. Au cours de l'examen, le PRAC a demandé l'avis d'un groupe d'experts composé de médecins généralistes, d'oto-rhino-laryngologistes, d'allergologues et d'un représentant des patients.
L’information sur le produit sera mise à jour pour tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine pour inclure les risques concernant PRES et RCVS et les nouvelles mesures à prendre. Des restrictions et des avertissements sont déjà inclus dans l’information sur le produit de ces médicaments afin de réduire les risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques.
En Belgique, les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : Aerinaze; Vasocedine Pseudoephedrine; Cirrus; Rhinosinutab; Clarinase Repetabs; Clarinase Once Daily; Sinuphene; Parasineg; Sinutab; Sinutab Forte; Therafixx-CapitaNasal.
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