Een retrospectief observationeel onderzoek in 3 Scandinavische landen suggereert een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen (neurodevelopmental disorders, NDD's) bij kinderen (van 0 tot 11 jaar) die zijn geboren uit mannen die in de 3 maanden voorafgaand aan de conceptie werden behandeld met valproaat als monotherapie, in vergelijking met kinderen die zijn geboren uit mannen die werden behandeld met lamotrigine of levetiracetam als monotherapie. Vanwege de onderzoeksbeperking is dit risico mogelijk, maar niet bevestigd. Ten opzichte van dit risico zijn er nieuwe maatregelen ingevoerd met betrekking tot het gebruik van valproaat bij mannelijke patiënten:

• Voorschrijvers moeten mannelijke patiënten informeren over het potentiële risico en met hen de noodzaak bespreken om effectieve contraceptie te overwegen, ook voor een vrouwelijke partner, tijdens het gebruik van valproaat en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling;

• De behandeling met valproaat bij mannelijke patiënten moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd door voorschrijvers om te bepalen of valproaat de meest geschikte behandeling voor de patiënt blijft.

·        Voor mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen geschikte alternatieve behandelingsopties te worden overwogen en met de patiënt te worden besproken. Het wordt aanbevolen om waar nodig het advies in te winnen van een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie of bipolaire stoornis.

·        Mannelijke patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij geen sperma kunnen doneren tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het staken van de behandeling.

·       Er dient een patiëntenhandleiding te worden verstrekt aan mannelijke patiënten.