Une étude observationnelle rétrospective menée dans 3 pays nordiques suggère un risque accru de troubles neurologiques du développement (TND) chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) nés d’hommes traités par valproate en monothérapie dans les 3 mois précédant la conception, par rapport à ceux nés d’hommes traités par lamotrigine ou lévétiracétam en monothérapie. En raison des limitations de l’étude, ce risque, bien que possible, n’est pas confirmé.

Face à ce risque, de nouvelles mesures relatives à l’utilisation du valproate chez les patients de sexe masculin ont été prises :

·       Les prescripteurs doivent informer les patients de sexe masculin du risque potentiel et discuter avec eux de la nécessité d’envisager une contraception efficace, y compris pour une partenaire féminine, pendant l’utilisation du valproate et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement ;

·       Le traitement par valproate chez les patients de sexe masculin doit être régulièrement réévalué par les prescripteurs afin de déterminer si le valproate reste le traitement le plus approprié pour le patient.

·       Pour les patients de sexe masculin qui prévoient de concevoir un enfant, des options thérapeutiques alternatives appropriées doivent être envisagées et discutées avec le patient. Il est recommandé de demander l’avis d’un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou la bipolarité, le cas échéant.

·       Les patients de sexe masculin doivent être informés qu’ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’interruption du traitement.

·       Un guide du patient doit être fourni aux patients de sexe masculin.