EU – Aspen Pharma en prijsverhogingen voor geneesmiddelen tegen kanker

In 2017 opende de Europese Commissie een kartelonderzoek tegen Aspen Pharma omdat zij van oordeel was dat Aspen Pharma haar dominante positie met betrekking tot zes geneesmiddelen tegen kanker misbruikte, door de prijzen vaak met honderden procenten te verhogen. Er was volgens de Europese Commissie geen legitieme reden voor de hoge prijs- en winstniveaus van Aspen Pharma. Aspen Pharma stelde voor om de prijzen met gemiddeld 73 % te verlagen voor een periode van 10 jaar, inclusief de mogelijkheid om de prijzen te herzien na vijf jaar. Verder stelde Aspen Pharma ook voor om de geneesmiddelen voor een gegarandeerde eerste periode van vijf jaar te leveren. De Commissie heeft geïnteresseerde partijen uitgenodigd om opmerkingen te geven op de door Aspen Pharma voorgestelde toezeggingen.

In februari 2021 heeft de Europese Commissie de door Aspen Pharma voorgestelde toezeggingen aanvaard.

Een eerste toezegging betreft de prijs van de geneesmiddelen. Aspen zal de prijzen van deze geneesmiddelen in de Europese Unie met gemiddeld 73 % verlagen. Elke EU-lidstaat (en het Verenigd Koninkrijk) krijgt een specifieke “verlaagde nettoprijs” toegewezen. Deze verlaagde prijzen zullen gedurende een periode van tien jaar van kracht blijven. Om ervoor te zorgen dat de verlaagde prijzen effectief worden doorgerekend aan degenen die de geneesmiddelen kopen of vergoeden, moet Aspen alles in het werk stellen om de contracten met haar tussenpersonen aan te passen, alsook een clausule voorzien waarbij die tussenpersonen verplicht worden de prijzen te verlagen.

Ten tweede wordt Aspen verplicht de geneesmiddelen gedurende een periode van vijf jaar effectief te leveren. In de vijf daaropvolgende jaren, moet Aspen ook de levering van die geneesmiddelen voortzetten, of moet het haar vergunning ter beschikking stellen van andere leveranciers.

België – Minimale wederverkoopprijzen en online cosmetische producten/Caudalie

Op 20 november 2020 heeft het Auditoraat van de Belgische Mededingingsautoriteit een met redenen omkleed voorstel van beslissing bij de Voorzitter neergelegd stellende dat Caudalie, een cosmeticabedrijf, onrechtmatig de mededinging beperkte door het opleggen van minimale wederverkoopprijzen aan haar selectieve distributeurs door middel van maximale kortingsniveaus. Het Auditoraat is daarnaast ook van oordeel dat Caudalie zowel actieve als passieve verkopen van haar online-distributeurs aan klanten uit andere lidstaten beperkte.

Frankrijk – Novartis, Roche en Genentech

In september 2020 legde de Franse Mededingingsautoriteit aan Novartis, Roche en Genentech een boete van 444 miljoen EUR op voor het misbruik van een gezamenlijke machtspositie op de markt voor leeftijd-gerelateerde maculadegeneratie (“LMD”; in het Frans “dégénérescence maculaire liée à l’âge” of “DMLA”). Genentech had twee soorten molecules ontwikkeld: bevacizumab (gecommercialiseerd onder de naam Avastin) en ranibizumab (gecommercialiseerd onder de naam Lucentis). De eerste molecule, bevacizumab, was initieel ontwikkeld voor de behandeling van kanker, maar werd later door dokters ook toegediend om LMD te behandelen (“off-label” gebruik). Lucentis, dat specifiek op de markt is gebracht om LMD te behandelen, was aanzienlijk duurder dan Avastin.

De Franse Mededingingsautoriteit benadrukte in haar beslissing de essentiële rol van medische bezoeken door vertegenwoordigers van farmaceutische ondernemingen aan dokters. Deze bezoeken zijn voor dokters immers een belangrijke bron van informatie over geneesmiddelen, meer bepaald door de toegankelijkheid en interactie die met dergelijke bezoeken gepaard gaan en het feit dat deze bezoeken gratis zijn. Precies omwille van het belang van die bezoeken benadrukt de Franse Mededingingsautoriteit dat vertegenwoordigers verplicht zijn informatie waarover zij beschikken op een volledig objectieve, verstaanbare en betrouwbare manier te delen.

In haar beslissing weerhield de Franse Mededingingsautoriteit twee misbruiken.

Ten eerste voert de Franse Mededingingsautoriteit aan dat Novartis ten aanzien van professionele gezondheidswerkers (met name oogartsen), patiëntenverenigingen, het publiek in het algemeen en overheidsinstanties een ‘lastercampagne’ heeft gevoerd. Centraal in deze campagne stond een discours waarin de nadruk lag op de risico’s die gepaard gaan met het gebruik van Avastin voor de behandeling van LMD. Niettegenstaande het feit dat de informatie over de resultaten van de wetenschappelijke studies die Novartis verschafte wel degelijk accuraat was, meent de Franse Mededingingsautoriteit dat Novartis slechts die informatie selecteerde die haar argumenten ondersteunde. De geselecteerde informatie benadrukte immers voornamelijk de risico’s die gepaard gingen met het “off-label” gebruik van Avastin in de oogheelkunde. Voorts stelde de Franse Mededingingsautoriteit vast dat de lastercampagne van Novartis een invloed had op de verkoopcijfers, meer bepaald een vermindering van het aantal voorschriften van Avastin, en de handhaving van de prijs van Lucentis op een supracompetitief niveau.

Ten tweede oordeelt de Franse Mededingingsautoriteit dat Genentech, Roche en Novartis een “administratief blokkerend gedrag” hebben tentoon gespreid en dat zij zich op ongepaste wijze in het publieke debat hebben gemengd met een alarmerend en misleidend discours over de risico’s die gepaard gaan met het gebruik van Avastin in de oogheelkunde. De Franse Mededingingsautoriteit erkent dat het een farmaceutisch bedrijf vrij staat om tegenover overheden bezorgdheden te uiten over de volksgezondheid, voor zover dit op een objectieve en neutrale wijze geschiedt. De Franse Mededingingsautoriteit kan echter niet aanvaarden dat in een context van wetenschappelijke onzekerheid mogelijke risico’s die verband houden met het “off-label” gebruik van een geneesmiddel worden overdreven, teneinde op ongepaste wijze het “off-label” gebruik van dat geneesmiddel te blokkeren of te vertragen. Volgens de Franse Mededingingsautoriteit hebben deze praktijken uiteindelijk geleid tot een beperking van het aantal “off-label” voorschriften van Avastin en tot een kunstmatige vermindering van de concurrentiedruk op Lucentis.

België – Deontologische regels en nieuwe businessmodellen in de farmaceutische sector

In 2019 legde het Mededingingscollege van de Belgische Mededingingsautoriteit de Belgische Orde van Apothekers een boete van 1 miljoen EUR op voor een aantal mededingingsbeperkende praktijken die er op gericht waren de ontwikkeling van het nieuwe businessmodel van de Medi-Market groep op de apothekersmarkt te belemmeren. Tegen deze beslissing heeft de Orde van Apothekers beroep aangetekend.

In een arrest van 8 januari 2020 bevestigde het Marktenhof van het Brusselse Hof van Beroep deze beslissing. Het Hof stelt dat de Belgische Mededingingsautoriteit terecht had geconcludeerd dat de Orde van Apothekers een strategie had gevoerd die erop gericht was Medi-Market van de markt uit te sluiten. Het Hof voegt daaraan toe dat de Orde van Apothekers haar bevoegdheden om de naleving van de deontologische regels te verzekeren had misbruikt om zo te trachten het “traditionele” farmaceutische businessmodel te verdedigen en zich te verzetten tegen het nieuwe model van Medi-Market. Verder bevestigt het Marktenhof dat de Belgische Mededingingsautoriteit de bevoegdheid heeft om rekening te houden met de deontologische regels van de Orde van Apothekers en dat het deze regels kan interpreteren. Niettemin oordeelde het Marktenhof dat de Belgische Mededingingsautoriteit de boete van 1 miljoen EUR verkeerd had berekend: op dit punt werd de beslissing vernietigd en terugverwezen naar de Belgische Mededingingsautoriteit.

Duitsland – Joint Venture voor een digitaal gezondheidsplatform (gesund.de)

In december 2020 keurde de Duitse Mededingingsautoriteit een joint venture goed voor het oprichten van een digitaal gezondheidszorgplatform in Duitsland. Het gezondheidsplatform – gesund.de – zal een brede waaier aan gezondheidsdiensten en –producten aanbieden, waaronder ook het aankopen en bestellen van receptplichtige en voorschriftvrije (OTC) geneesmiddelen. Op middellange termijn zullen via dit platform ook andere diensten worden aangeboden, waaronder online videoconsultaties met een arts. In het tweede kwartaal van 2021 zou deze joint venture, opgezet door ADG Apotheken-Dienstleistungsgesellschaft mbH (een dochteronderneming van Phoenix) en Noventi Health SE, operationeel worden.

In haar persbericht benadrukte de Duitse Mededingingsautoriteit dat het essentieel is dat de marken open blijven op een ogenblik waarop verschillende bedrijven een digitaal aanbod voorbereiden. Voortijdige en eenzijdige marktontwikkelingen dienen te worden vermeden. Apothekers moeten de mogelijkheid hebben om van verschillende digitale platformen gebruik te maken, en om tussen platformen te wisselen. Tot slot moet het voor apothekers ook mogelijk zijn om hun eigen platformen op te zetten.

België – Ziekenhuisnetwerken en uitsluiting van Belgische concentratiecontrole

De Wet van 28 februari 2019 verplicht alle ziekenhuizen om deel uit te maken van een “locoregionaal klinisch ziekenhuisnetwerk”. Elk van die netwerken moet beschikken over een eigen beheersorgaan, krijgt bepaalde opdrachten toegewezen, zoals onder meer het nemen van de strategische beslissingen inzake de aanbieding van locoregionale zorgopdrachten, de coördinatie van de aanbieding van algemene en gespecialiseerde locoregionale zorgopdrachten tussen de verschillende ziekenhuizen binnen het netwerk, enz.

Op 22 juli 2020 heeft het Auditoraat van de Belgische Mededingingsautoriteit aangegeven dat de oprichting van een dergelijk netwerk in bepaalde omstandigheden aanleiding kan geven tot een concentratiecontrole. Het argument dat een concentratiecontrole niet vereist is omdat de wetgever ziekenhuizen verplicht ziekenhuisnetwerken op te richten, werd door het Auditoraat verworpen: de Wet van 28 februari 2019 en de concentratiecontrole kunnen samen worden toegepast.

In november 2020 betoogde de Minister van Economie dat een concentratiecontrole “niet geschikt” is voor de ziekenhuissector. Hij gaf ook aan dat de mogelijkheid van een wetgevende oplossing wordt onderzocht om deze kwestie aan te pakken. Op 4 maart 2021 heeft de Kamer van Volksvertegenwoordigers een wet goedgekeurd die de oprichting van een locoregionaal klinisch ziekenhuisnetwerk uitsluit van de voorafgaande concentratiecontrole door de Belgische Mededingingsautoriteit. Deze uitzondering is onder uitdrukkelijk voorbehoud van een eventuele concentratiecontrole door de Europese Commissie.

EU – “Pay-For-Delay”/ Teva en Cephalon

In november 2020 heeft de Europese Commissie Teva en Cephalon een boete van 60,5 miljoen EUR opgelegd omdat zij de markttoetreding van een goedkopere, generieke versie van Cephalon’s geneesmiddel tegen slaapstoornissen, gebaseerd op modafinil, met enkele jaren hebben vertraagd.

Provigil, een geneesmiddel op basis van modafinil dat gebruikt wordt voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag, met name bij narcolepsie, was het best verkochte product van Cephalon en haar belangrijkste inkomstenbron. Nadat Cephalon’s primaire octrooi, dat modafinil beschermde, was verstreken, was Teva de meest geavanceerde generieke concurrent van Cephalon. Cephalon bezat een aantal secundaire octrooien voor modafinil en trachtte deze af te dwingen tegenover Teva. Teva was evenwel van mening dat deze octrooien ongeldig waren en ook niet werden geschonden.

In 2005 sloten Cephalon en Teva een ‘schikkingsovereenkomst’. Teva stemde ermee in om niet te concurreren en de secundaire octrooien van Cephalon niet te betwisten in ruil voor een aantal handelstransacties en een betaling van een bepaalde geldsom. De Commissie is van oordeel dat met deze overeenkomst Teva als concurrent werd uitgeschakeld, en dat die overeenkomst de risico’s en de onzekerheid op het vlak van geschillen en mededinging verving door de zekerheid van een “regeling inzake marktuitsluiting”. Volgens de Commissie zijn Teva en Cephalon overeengekomen om niet te concurreren op de markten voor modafinil.

In haar beslissing concludeert de Commissie dat de overeenkomst een mededingingsbeperkend doel heeft en betrekking heeft op alle lidstaten, met uitzondering van Estland en Malta. Daarbovenop oordeelt de Commissie dat de schikkingsovereenkomst voor zes EU-Lidstaten ook mededingingsbeperkende gevolgen heeft: in die staten stelde de schikkingsovereenkomst Cephalon immers in staat om haar aanzienlijke meeropbrengsten (en de daaruit voortvloeiende prijzen) te handhaven ten koste van patiënten en gezondheidsstelsels, en verhinderde het alle andere generieke concurrenten ervan om tot de markt toe te treden.

Pieter Paepe

Advocaat aan de Balie te Brussel

ppa@astrealaw.be